Jedes Jahr 58.000 Tote wegen Medikamentenfehler

jarmoluk / Pixabay

Die Marktreife eines Medikamentes

Die Medizin und Pharmazie testet im Prinzip alle Medikamente – bis sie auf den Markt dürfen – an Tieren, um sicherzustellen, ob sie verträglich sind und sozusagen auf den Menschen „losgelassen“ werden können. Das geschieht erst einmal vor allem durch  in vitro- und in silico-Screenings oder Vergleichen mit ähnlichen, bereits bekannten Stoffen („Read across“), In der zweiten Stufe durch den Einsatz vonTierversuchen. Um die Toxizität genau festzustellen, werden dann L50 und L100 Experimente gemacht. Das „L“ steht für „Letal“, also tödlich. Es bedeutet, dass man an Tieren feststellt, ab welcher Dosis sicher 50% der Versuchstiere sterben und ab welcher Dosis sicher 100% sterben.

Die dritte Phase der Testung eines neuen Medikamentes ist die klinische Studie. Hier werden viele Patienten mit dem neuen Wirkstoff behandelt und die Wirkungen und Nebenwirkungen, die dabei auftreten, genau protokolliert. Die so erhaltenen Informationen werden dann später, bei dem marktfähigen Arzneimittel auf dem Beipackzettel aufgezählt, einschließlich, wie häufig oder selten sie vorkommen. Was aber nicht bedeutet, dass bei anderen Menschen nicht noch ganz andere, vielleicht gefährliche Nebenwirkungen auftreten können.

Abgesehen davon, wie grausam die „letalen“ Tierversuche sind … wenn es wenigstens noch eine sichere Größe wäre, dann wäre das noch in ganz bestimmten Fällen vertretbar, nämlich dann, wenn ein Wirkstoff eine schmale, therapeutische Breite hat. Die therapeutische Breite ist die Spanne zwischen zu wenig, dass es nicht wirkt und zu viel, dass man dran stirbt. Beispielsweise ist die therapeutische Breite von Kamillentee sehr groß. Eine Tasse tut schon gut, und so viel kann man davon gar nicht hinunterschütten, dass der Kamillenwirkstoff einen tötet. Eine sehr schmale therapeutische Breit hat der Fingerhut-Wirkstoff Digitalis. Ein bisschen zu wenig, und es wirkt nicht, ein Hauch zu viel und der Patient ist in Lebensgefahr.

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Das Dilemma: Nicht alle Tierversuche sind wirklich auf den Menschen übertragbar und führen am Ende zur Entwicklung neuer Therapien. Die Gründe hierfür sind die unterschiedlichen Stoffwechsel der Tiere, ein Raubtier hat eine andere Verdauungs- und Körperchemie als der „Omnivore“ (Allesfresser) Mensch. Auch ein rein vegan lebendes Tier, wie ein Reh taugt nicht als Versuchstier in Bezug auf Verdauung und Stoffwechsel. Vögel können Pfaffenhütchensamen, blausäurehaltige Samenkörner und Holunderbeeren schadlos einfach so fressen, wo wir als viel größere Menschen Erbrechen und Durchfall bekommen.

Sicherheit durch Tierversuche?

Die Tierversuche sagen also grundsätzlich nur beschränkt darüber etwas aus, wie giftig der Wirkstoff für den Menschen sein wird. Und vor allem ist es kaum nachvollziehbar, was ein Cocktail von Wirkstoffen verschiedener Medikamente miteinander so im Körper veranstaltet, was für Stoffe sie zusammen wiederum bilden und wie diese neuen Substanzen mit der Körperchemie reagieren.

58.000 Menschen sterben jedes Jahr in Deutschland an unerwünschten Nebenwirkungen von zugelassenen Medikamenten, die im Tierversuch für sicher befunden wurden!“ (Bei dieser Zahl handelt es sich um einen Schätzwert, den zwei deutsche Forscher aus einer US-amerikanischen Studie aus dem Jahr 2001 abgeleitet haben.)

Ja, das gibt es: Todesfälle durch Nebenwirkungen zugelassener Medikamente, hier bei uns. Das Problem existiert und ist größer, als man glaubt. Aber was genau passiert da? Prof. Dr. Harald Dormann sucht mit dem Team der ADRED-Studie nach Antworten. Prof. Dormann ist Facharzt für Innere Medizin und Chefarzt der Zentralen Notaufnahme (ZNA) am Klinikum Fürth, sowie Mitglied der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Er untersucht, was genau zur tödlichen Katastrophe führt und wie man sie vermeiden kann.

Eine wenig bekannte, aber gar nicht so seltene Todesursache

Tod durch schwerwiegende „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ (UAW) – wie Nebenwirkungen im Fachjargon heißen – das gibt es. Doch wie häufig? Dieser Frage und den Gründen dafür gehen Ärztinnen und Ärzte seit Ende 2015 in der groß angelegten ADRED-Studie unter Leitung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach. Die ersten Ergebnisse wurden Anfang 2018 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht:

An den 30 Tagen des Untersuchungszeitraums wurden in vier großen deutschen Kliniken 6,5 % aller Einlieferungen in die Notaufnahme (10.174 untersuchte Fälle) mit dem Verdacht auf eine UAW in Verbindung gebracht. Unter den Patienten, bei denen eine Medikamenteneinnahme bekannt war, waren es sogar 12 %.

Von der Größenordnung her bestätigen die Zahlen der ADRED-Studie frühere Datenerhebungen. Damit sind UAW keine seltenen Einzelfälle, sondern „häufige Gründe“ für bisweilen schwere gesundheitliche Beeinträchtigungen. Schwer genug jedenfalls, um einen dringenden Besuch in der Notaufnahme erforderlich zu machen.

Die Zahl von 58.000 ist nur ein Teil davon. Es sind die Fälle, wo sehr wahrscheinlich die „unerwünschten Arzneimittelwirkungen“ zum Tod führen. Allerdings ist die Zahl der Todesfälle, die tatsächlich nachweislich auf das Konto von Nebenwirkungen zugelassener Medikamente gehen, trotz aufwändiger Bemühungen wie der ADRED Studie nur sehr schwer eindeutig festzumachen. Sehr oft findet sich kein direkter, kausaler Zusammenhang herstellen zwischen der Einnahme eines Medikaments und den Symptomen, die die Einlieferung in eine Notaufnahme erfordern. In der ADRED Studie konnten nur 2 % aller Verdachtsfälle eindeutig die UAW als Grund für die Beschwerden und Tod ausgemacht werden – für die allermeisten der untersuchten Fälle war eine UAW als Ursache entweder „möglich“ (82 %) oder „wahrscheinlich“ (16 %).

Und wie kommt es dazu?

Ein Teil der Klinikeinlieferungen, aufgrund nachweislich schwerer Nebenwirkungen lassen sich auf Medikationsfehler zurückführen, wie zum Beispiel fatale Wechselwirkungen bei der Kombination verschiedener Arzneimittel, falsche Dosierung oder Verschreibung eines Medikaments trotz Kontraindikation. „Nicht nur Rezeptpflichtige sondern auch frei verkäufliche Medikamente, wie etwa Schmerzmittel wie Acetylsalicylsäure (Aspirin®), Paracetamol oder Ibuprofen, fallen uns in der Notaufnahme immer wieder negativ auf, weil es zu Überdosierungen kommt oder Wechselwirkungen ignoriert werden.“, resümiert Prof. Dormann. Beispielsweise wissen viele Patienten nicht, dass Ibuprofen die Aspirin®-Wirkung zur Blutplättchenhemmung blockiert, wenn beide Mittel gleichzeitig eingenommen werden und damit den therapeutischen Effekt von Acetylsalicylsäure zur Herzinfarkt- oder Schlaganfallprophylaxe nicht entfalten kann. Auch eine zu hohe Dosis des Schmerzmittels Paracetamol führt eben nicht zu stärkerer Schmerzausschaltung, sondern zu einer lebensbedrohlichen Leberschädigung. In der ADRED-Studie fanden die Ärzte besonders häufig Blutgerinnungshemmer, Bluthochdruckmedikamente und Psychopharmaka unter den mutmaßlichen Übeltätern.

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Munter alles durcheinander geschluckt

Man kann es kaum glauben, aber nicht selten konsumieren Leute Medikamente, wie Bonbons: „Unsere Studie zeigt, dass Patienten, bei denen wir davon ausgehen, dass sie aufgrund einer Nebenwirkung in die Notaufnahme kommen, im Schnitt etwa sieben, in Einzelfällen aber sogar bis über 18 unterschiedliche Wirkstoffe gleichzeitig einnehmen.“ staunt Prof. Dormann.

Hinzu komm dann oft noch, dass manche Patienten im Notfall sich gar nicht an das ganze Sortiment an Pillen erinnern, das sie geschluckt haben. Besonders bei älteren Patienten ist das der Fall: „Ältere Menschen nehmen häufiger mehrere Medikamente zusammen ein und sind auf Grund ihrer körperlichen Konstitution und ihres Gesundheitszustandes außerdem anfälliger für unerwünschte Nebenwirkungen“, erklärt Dormann.

Um Anwendungsfehlern und Risiken bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Medikamente vorzubeugen, fordert Dormann die flächendeckende und konsequente Nutzung des 2016 eingeführten bundeseinheitlichen Medikationsplans. Darauf haben Patienten Anspruch, wenn sie mindestens drei zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnete, systemisch wirkende Medikamente gleichzeitig einnehmen oder anwenden. Ein Medikationsplan würde nach Meinung des Studienleiters Ärzten und Patienten helfen, den Überblick zu behalten, welche Arzneimittel zu welchem Zweck eingenommen werden – vor allem dann, wenn ein Patient von mehreren Ärzten behandelt wird, können so gefährliche Wechselwirkungen überhaupt erkannt werden.

Übrigens: Jeder kann selbst dazu beitragen, erfahrene oder beobachtete Nebenwirkungen an die Behörden zu melden und damit den Einsatz von Medikamenten sicherer zu machen. Das geht über dieses Formular: https://nebenwirkungen.pei.de/nw/DE/home/home_node.html.

Außerdem haben Patienten seit Oktober 2016 Anspruch auf den bundeseinheitlichen Medikationsplan, wenn sie mindestens drei zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnete, systemisch wirkende Medikamente gleichzeitig einnehmen oder anwenden – und sollten Ihren Arzt danach fragen.